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食藥總局司長(zhǎng):GSP認(rèn)證將全面取消


  總局領(lǐng)導(dǎo):認(rèn)證都會(huì)取消

  “GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消。”9月24日,在北京召開的2017中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上,食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華說(shuō)到。

  從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會(huì)上發(fā)聲,全面取消GSP認(rèn)證的的消息被坐實(shí)。

  在此次會(huì)議的政策創(chuàng)新主會(huì)上,丁建華表達(dá)了取消GMP、GSP認(rèn)證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。從認(rèn)證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。我們將來(lái)和企業(yè)的關(guān)系是,我不是警察,你也不是小偷,我們是合作關(guān)系,只有一起合作最后的目標(biāo)才能實(shí)現(xiàn),否則就不行。”

  GMP/GSP是最低要求,飛檢將更多

  早在2014年11月份舉辦的第26屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上,法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報(bào)告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度,將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái),減少審批監(jiān)管,加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。

  在9月24日的會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人(微信ID:yaod366)帶著這樣一個(gè)問(wèn)題向丁建華求證:取消GMP/GSP認(rèn)證之后,是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格,飛檢更加頻繁?

  他打趣的反問(wèn)到:“為什么想取消,有多少人贊同取消的,舉手示意。”

  很多人舉手贊成取消。有人回答到:“想取消是因?yàn)檎J(rèn)證的過(guò)程太麻煩…”一句話惹得會(huì)議大廳笑聲一片。

  同時(shí),現(xiàn)場(chǎng)有人提出,認(rèn)證還是留著好,好讓企業(yè)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去做,當(dāng)作一個(gè)準(zhǔn)則。

  而丁建華的回答清晰明了:“認(rèn)為該取消的,認(rèn)為取消之后藥監(jiān)部門終于不來(lái)查我了的(你們一定是做夢(mèng)想多了),恰恰相反,查的會(huì)更多,查的更加科學(xué)。”

  “GMP/GSP就是地板(不應(yīng)被看作成一個(gè)很高標(biāo)準(zhǔn)的天花板),是最低標(biāo)準(zhǔn),是最低要求,所以不需要認(rèn)證。”

  實(shí)際上,不需要認(rèn)證的客觀原因是,以前能達(dá)到GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多,而現(xiàn)在大家都這樣了,這一標(biāo)準(zhǔn)就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈,但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。

  所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

  沒(méi)必要給好人發(fā)“好人證”,他自會(huì)做好

  一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是,在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來(lái)的告訴發(fā)展中,如果沒(méi)有GMP/GSP,沒(méi)有企業(yè)的努力,目前的制藥工業(yè)水平絕達(dá)不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化,所以對(duì)GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認(rèn)證,正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。

  譬如,目前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的理念是,將藥品賣給一二三級(jí)批發(fā)商后,就跟自己沒(méi)關(guān)系了;或者,通過(guò)了GMP認(rèn)證和檢驗(yàn)合格后就等于藥吃了管用了。

  “很多沒(méi)有把產(chǎn)品質(zhì)量跟患者聯(lián)系起來(lái),而做藥是為了什么,為了治病。”食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華做了一個(gè)很形象的比喻:“GMP(包括GSP)應(yīng)該是地板而不是天花板,沒(méi)必要給好人發(fā)一個(gè)“好人證書”(證明他是好人),做好人是應(yīng)該的,按照GMP規(guī)范是應(yīng)該的。”

  GSP認(rèn)證不應(yīng)像考大學(xué),興奮一時(shí),“放羊”四年

  按照上述比喻可以類比:沒(méi)必要給零售藥店發(fā)放通過(guò)GSP認(rèn)證的證書,從而來(lái)證明他賣的藥品都是合格的。合格是應(yīng)該的、最基本的要求,而不是認(rèn)證時(shí)候的一時(shí)合格,事后不可知。這是目前零售藥店應(yīng)該有的理念。

  就好比考大學(xué)。三年高中苦讀,一旦考中進(jìn)入大學(xué)的象牙塔后,就放松了自己甚至荒廢了學(xué)習(xí),以為進(jìn)了大學(xué)就沒(méi)事了。雖然到頭來(lái)拿到畢業(yè)證,卻不覺(jué)其中分量,實(shí)則是因?yàn)樽约壕谷粚⒖忌洗髮W(xué)作為一個(gè)天花板一般的標(biāo)準(zhǔn)。

  其實(shí)真不認(rèn)證了之后,企業(yè)的擔(dān)心會(huì)更多,因?yàn)椴恢滥奶靵?lái)查,你每天都要做好,保不齊哪天就查到你頭上來(lái)。

  相比之前,企業(yè)的責(zé)任大了,是個(gè)更利于企業(yè)成長(zhǎng)的好事。而不是今天檢查完,明天長(zhǎng)舒一口氣,晚上董事長(zhǎng)說(shuō)請(qǐng)客吃飯發(fā)獎(jiǎng)金,然后散了,5年也不管了。

其他動(dòng)態(tài)


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